口服避孕药Natazia经FDA批准用于治疗经期大量囊肿

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月14日，后发医药保健宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准了Natazia(戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地诺孕素片)的一项新适应证。Natazia曾在2010年获准可用节育，现又获准可用疗法与阴囊器质性疾病无关的经期大量病变(HMB)，适用人群为必需口服节育药节育的女性。FDA批准Natazia的这项HMB适应证是基于2项结构设计略有不同的多其里面心、结果显示、随机、阿司匹林对照试验车的结果：一项在北美进行，一项在里面欧和澳大利亚进行。这2项学术研究总共确立了421例有功能性阴囊病变确诊的女性，其形态为病变量大、持续时间长且(或)呈频发性，但不伴有器质性疾病。这些病征随机遵从7个周期的Natazia疗法或阿司匹林不作为，每周期包括28 d。在第一项学术研究里面，Natazia疗法两组获得症状完全缓解的意向性疗法患者比例为29.2%，而阿司匹林两组为2.9%；在第二项学术研究里面，Natazia疗法两组与阿司匹林两组相对应的比例分别为29.5%和1.2%。Natazia疗法两组病征在经期病变的减少程度层面相对于阿司匹林两组有数据分析差异(两项学术研究：P<0.0001)。Natazia临床试验车里面女性最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒里面及心肌梗死等严重疾病的风险，在用药的第1年里面血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的病征不宜开具Natazia处方。

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