2014年前3季度1.1类新药潜力审核企业大盘点

摘录：简述 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类化学合成的上交和批文可能会，恒瑞、贝格接下来追过，兆科、北雾气后来居上，轩竹和海正显出出其革新创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类化学合成的上交受理可能会

根据兰花园 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计分析，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类化学合成提出申请共五 134 个（以受理号计，则有），限于 51 家中小企业的 56 个葡萄，除了天津红日的对苯甲酸吡啶和银谷葛兰素史克的苯环吲哚溴铵为提出申请生产商以外，其他除此以外为提出申请针灸。

1、昆山恒瑞和兆科荣华提出申请比例列居紧随：

相比月底昆山恒瑞上交比例列居紧随，经过 Q3 后李氏大小儿厂全资合资公司兆科荣华以生发酶、胸腺酶 β4 和司来普伐酶 3 个葡萄比例赶上了昆山恒瑞，次于紧随。两个公司的基本上交葡萄及可能会如下表附注：

昆山恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 除此以外是抗小儿，另一葡萄 SHR4640 相关信息不详。

INSIGHT 资料说明了，昆山恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类化学合成上交时长点也在此前 3 个季度。与过往 3 年上半年动手比较，昆山恒瑞月内上交 1.1 类化学合成的葡萄比例虽较 2013 年上半年相当程度回落（如图 1 附注），但在国际上排名仍然靠此前。

其中所，PI3K/mTOR 双重衍生物乌咪德吉由于同抗癌药物研制出竞争激烈而取消开发新。

主要用途膀胱癌的甲苯甲酸酸阿帕替尼于月内 9 月末已将彩排检查，这在国际上1.1类替尼类化学合成提出申请中所核准进程极快，除了昆山贝格的甲苯甲酸酸氟马替尼外，其他赢取针灸批件的替尼类化学合成其他除此以外尚未开始上交生产商，而贝格的氟马替尼现阶段也要之前针灸试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢取针灸批文，现阶段还未开始上交生产商。

其他之前开发新中所的小儿常为除此以外主要用途血癌治疗法的抗小儿 HAO472 和 SGLT2 衍生物降糖小儿等。

兆科荣华上交的 3 个葡萄为胸腺酶 β4、生发酶和司来普伐酶，适应症次于腹腔损伤修缮、外阴和外阴皮肤病伤寒。

INSIGHT 索引说明了，兆科荣华 1.1 类化学合成提出申请历史纪录仅为去年 8 月末提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从佛罗伦萨 Sigma-Tau 公司赢取独家特许权的葡萄，该小儿是主要用途治疗法卵巢癌的喜树碱衍生常为类抗小儿，但根据 INSIGHT 索引说明了，此小儿在我国未通过针灸批文。

2、昆山贝格和广北北雾气提出申请比例次于第二：

根据兰花园 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计分析，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类化学合成上交葡萄比例次于第二位的是昆山贝格和广北北雾气，分别上交了 2 个 1.1 类化学合成。

昆山贝格上交 2 个葡萄中所，HS-10234 是抗伤寒毒核苷类似常为，HS-10220 化合常为和抗癌药物基本信息不详。

INSIGHT 资料说明了，昆山贝格 2011-2013 年中所 1.1 类化学合成上交的时长点也在此前 3 个季度，与过往 3 年上半年动手比较，昆山贝格据统计分析 4 年除此以外上交 1.1 类葡萄 2-3 个，更为稳固（如图2附注）。

其中所主要用途妇科和医学感染的吗啉硝唑于 2005 年赢取针灸批件并于 2014 年 2 月末赢取生产商批件；主要用途白血伤寒的 PLK 衍生物卡呋色替，其同类小儿常为为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破常为，现阶段 volasertib 已将二期针灸研究；其他上交的 1.1 类小儿常为除此以外AT1受体拮抗剂降压小儿、GLP-1 类似常为降糖小儿和替尼类抗小儿等。

广北北雾气于月内年初同时上交了两个葡萄，次于酰依米他贾和甲苯甲酸酸莱洛替尼。酰依米他贾的抑制作用抗癌药物是 NS5A，适应症为丙肝；甲苯甲酸酸莱洛替尼是治疗法胰腺癌的多靶向常为，抗癌药物有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引说明了，广北北雾气荣华在过往 3 年还上交了两个 1.1 类化学合成，次于治疗法慢性乙肝的便是赛定和治疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个小儿品现阶段分别在动手一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类化学合成的批文可能会

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引统计分析，2014 年 Q1-Q3 共五批文了 24 个化小儿 1.1 类化学合成葡萄，限于 22 家中小企业。

1、昆山恒瑞、昆山贝格针灸获批比例险胜

批文葡萄比例较多的是革新险胜中小企业昆山恒瑞和昆山贝格，分别赢取了两个 1.1 类化学合成针灸批件。基本资料如表 3 附注：

昆山贝格的甲苯甲酸酸氟马替尼片是在第二代抗病毒替尼基础上研制出的新一代慢性粒细胞白血伤寒治疗法小儿，相比此前沿小儿常为一代抗病毒替尼，二代抗病毒替尼和氟马替尼可较好应付耐小儿性疑问。甲苯甲酸酸氟马替尼原为上交生产商，但再一从未被批文生产商，而是发送了针灸批件，还才可之前进行针灸试验。

昆山贝格另一个赢取针灸批文的小儿常为 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生物，可能主要用途心肌梗塞。

昆山恒瑞于月内 5 月末同时赢取了 2 个 1.1 类葡萄的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路衍生物，可主要用途膀胱癌和心肌梗塞；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，治疗法 II 型糖尿伤寒，武田葛兰素史克的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫取消了针灸试验，因此昆山恒瑞呋格列泛针灸试验的显出将更受到关注。

2、菏泽轩竹、江苏海正革新创造力特别

2014 年 Q1-Q3 赢取化小儿 1.1 类化学合成针灸批件的中小企业中所，除了昆山恒瑞和昆山贝格赢取 2 个针灸批件外，其他中小企业都仅赢取 1 个。其中所，菏泽轩竹和江苏海正以据统计分析几年斐然的上交佳绩显出出其革新创造力。

四环医小儿集团控股合资公司菏泽轩竹在月内 9 月末到手了高血压小儿泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 索引说明了，菏泽轩竹从 2010 年到 2014 年，共五上交了 8 个 1.1 类化学合成，其中所 5 个不太可能赢取了针灸批件。这些 1.1 类化学合成中所众多最据统计分析更为热门的替尼类抗小儿、DPP-4 衍生物降糖小儿，另外也有杀灭对光较广的培南衍生物、钠离子拮抗剂类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 衍生物降糖小儿等（如表 4 附注）。

另外菏泽轩竹还有两个化学合掺入别处于主要掺入含量比测定研究和针灸此前研究阶段。

江苏海正于月内 7 月末到手了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 索引说明了，江苏海正于还月内 3 月末上交了主要用途治疗法乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱衍生常为 PEG-SN38。

据统计分析 3 年来，江苏海正共五提出申请了 5 个 1.1 类化学合成，其中所 2 个批文针灸，3 个准备审评。赢取批文针灸的另一个小儿是飞龙吸收衍生物海泽麦布片，准备审评中所的化学合成除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和治疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了针灸试验，此前两个小儿的进展除此以外为二期针灸试验，AD35 则于月内 7 月末通过了美国 IND 提出申请的批文。

3、苏州华北针灸批件获批极快

从上交速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成上交中所，化学合成葡萄从转至小儿审中所心到赢取针灸批件，最慢的整整 3 年，大多数葡萄整整 9-17 个月末，极快获批的是苏州华北医小儿的酪氨酸磷酸化衍生物迈华替尼，整整仅为 6 个月末。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类化学合成上交和核准的整体可能会，昆山恒瑞依然遥遥险胜，昆山贝格紧跟自此接下来追过，兆科荣华和广北北雾气凭着上交葡萄比例后来居上。除此之外，菏泽轩竹和江苏海正也显出出了不可小觑的化学合成研制出创造力。

下一个季度究竟才会有中小企业在化小儿 1.1 类化学合成上交中所崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 索引（ ）是由兰花园专业课程制作组汇聚的医小儿产业整体资料平台，为小儿品研制出部门、市场销售、概念设计密切合作、产业资料分析等用户提供全面而专业课程的宽带及专业课程审核。

INSIGHT 制作组联系方式：

电报局 箱： db@dxy.com

电 话： 0571-28182605

凝 信：兰花园 INSIGHT

PDF 文档：

编辑： 黄小喵