孕酮Natazia经FDA批准用于治疗经期大量出血

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月14日，拜耳医药保健同月，美国食品药品税务(FDA)批复了Natazia(苯甲酸雌二醇和苯甲酸雌二醇/地诺孕素片)的一项新适应证。Natazia曾在2010年才于用于避孕，现又才于用于病人与子宫器质性病症无关的经期大量发炎(HMB)，适用人群为为了让高血压避孕的妇女。FDA批复Natazia的这项HMB适应证是基于2项设计完全相同的多为中心、安慰剂、随机、低剂量对照飞行测试的结果：一项在北美地区进行，一项在欧洲和澳大利亚进行。这2项深入研究总共纳入了421例有功能性子宫发炎诊断的妇女，其构造为发炎量大、持续时间长且(或)呈频发性，但不眩晕器质性病症。这些高血压随机不感兴趣7个时间段的Natazia病人或低剂量处理方式，每时间段包括28 d。在第一项深入研究中，Natazia病人组成员获得症状完全缓解的意向性病人病人分之一为29.2%，而低剂量组成员为2.9%；在第二项深入研究中，Natazia病人组成员与低剂量组成员相对应的分之一共五29.5%和1.2%。Natazia病人组成员高血压在经期发炎的减少程度方面相对于低剂量组成员有统计学差异(两项深入研究：P<0.0001)。Natazia临床飞行测试中妇女最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重病症的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或孕妇的高血压不宜据悉Natazia处方。

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