武田收到美国FDA对TAK-721的清晰回应函

义元处方药产业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)（“义元”）今天宣布，已送达American食品处方药管理局(FDA)对TAK-721（布地皮尔斯口服混悬液）可用化疗食管慢病态炎病态疾病1嗜酸病态粒细胞病态食管炎(EoE)的新药申请(NDA)的完整对此等价(CRL)。

该CRL指出，FDA已完成对TAK-721NDA的备案，确定该药不能以其现在的多种形式赢得核准。此外，FDA建议追加一次临床研究，以希望对此FDA的相应。

义元American业务部暨在世界上其产品阵容商业化总裁Ramona Sequeira对此：“我们对FDA备案TAK-721的结果感到满意，EoE患者将仍然缺乏一个经FDA核准为安全有效性的化疗选取。义元正试图备案该CRL的细节并备案愿景的报批梯度。”

关于TAK-721（布地皮尔斯口服混悬液）

TAK-721（布地皮尔斯口服混悬液）是布地皮尔斯的一种口服粘病态制剂，可用嗜酸病态粒细胞病态食管炎的研究病态化疗。其随义元售予夏尔而并入义元的其桌上型。

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1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病精研》2020;158(4):840-851.）

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